Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенны

Фармакология (от греч. pharmakon − лекарство + logos – слово) – это сочетание медицинской и биологической науки, изучающей взаимодействие лекарственных веществ с живыми организмами (человеком, животными и др.), в основном в условиях патологии.

Выделяют следующие виды фармакологии:

• медицинскую;
• ветеринарную.

Последняя занимается изучением в организме животных закономерностей физиологических и биохимических изменений под влиянием лекарств. Исходя из чего делает выводы о показаниях, способах и условиях применения данных препаратов в ветеринарной практике.

Фармакология также бывает:

• экспериментальная – исследует новые фармакологические средства, анализирует их механизм действия и фармакодинамику;
• клиническая – изучает лекарства в клинической практике, беря во внимание видовые и индивидуальные особенности организма больных животных, а также вырабатывает схемы фармакорегуляции, -стимуляции, -профилактики и -терапии подобных пациентов.

Создание лекарств состоит из:

• поиска новых фармакологических веществ;
• дальнейшего исследования их лекарственных свойств;
• доклинических исследований;
• разработки технологий производства фармацевтических субстанций;
• производства состава и технологий самих лекарств.

Фармакологические исследования лекарственных средств для животных включают доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов.

Данные вопросы регламентируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [7].

В соответствии с ним вышеуказанные исследования проходят строго по плану, утверждённому разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения. При этом обязательно ведутся протоколы и составляются в будущем отчеты, в которых отмечаются результаты проведенных исследований. В этой работе разработчик может кооперироваться с организациями, имеющими требуемую материально-техническую базу и специалистов – профессионалов в необходимой сфере исследований.

Клиническими испытаниями лекарств для ветеринарного использования занимаются ветеринарные организации, а также учреждения, где производится разведение, выращивание и содержание животных. Оплачиваются данные исследования разработчиком лекарственного средства.

Понятие фармакокинетики.

Фармакокинетика − это раздел фармакологии, занимающийся исследованиемобоснованности абсорбции, распределения, превращения/биотрансформации и экскреции/элиминации/выделения лекарственных веществ в организме животных.

Ее основной задачейявляетсяопределениевзаимосвязей между концентрацией лекарственного средства/его метаболита в биологических жидкостях и тканях и фармакологическим результатом.

Различают следующие типы фармакокинетики:

• экспериментальную – исследует разнообразны виды преобразований в организмах животных (мышей, собак, приматов, кроликов и пр.) в нормальном состоянии и при имитации различных патологических состояний;
• клиническую – отслеживает и анализирует процессы поступления, распределения, биотрансформации и экскреции лекарств в организме больного животного.

Составляющие фармакокинетики.

1.  Механизм поступления лекарственных средств через биологические мембраны.

Независимо от пути введения лекарственный препарат должен проникнуть через разнообразные по своим свойствам биомембраны.

Современная наука наиболее приоритетной рассматривает мозаичную/ жидкомозаичную биологическую мембрану. Т.е. основа такой мембраны имеет прерывистыйбислойжиров (липидов), в который включены отдельные белковые молекулы. За счет того, что липиды находятся в жидком состояниивнутри такой мембраны, она в целом динамична и подвижна.

Способы молекулярного проникновения лекарственных средств через биомембраны:

• активный транспорт;
• облегченная фиффузия;
• пассивная диффузия;
• пиноцитоз.

Активный транспорт–перемещение лекарственных молекул через биологические мембраны против градиентов химических концентраций фармакологических препаратов, связанный с расходом метаболической энергии (транспорт йода в фолликулы щитовидной железы из плазмы крови).

Облегченная диффузия–поступление лекарственных веществ через биологические мембраны с участием молекул − специфических «переносчиков». Ихперенос происходит по концентрационному градиенту, но скорость при этом выше, чем при обычной диффузии. Это наблюдается в тех случаях, когда клеточные метаболиты поступают из плазмы крови (витамины, аминокислоты,глюкоза и другие моносахариды, глицерин и пр.)

Пассивная диффузия −перенослекарственныхсредств через биомембраны, индуцированныйпередвижением частиц, например, под влиянием тепла и разности концентраций транспортируемого вещества по обе стороны данной мембраны. Подобным образом доставляются, к примеру, слабые органические кислоты (ацетилсалициловая) и слабые органические основания (аминазин).

Пиноцитоз −поглощение путем инвагинации(выпячивания) поверхности биологической мембраны с образованием в дальнейшем везикулы вокруг транспортируемого вещества (как при фагоцитозе) − макромолекул: белки и нуклеиновые кислоты с диаметром частиц не более 750 нм), жирорастворимые витамины, жирные кислоты, липосомы.

2. Распространение лекарственных веществ в организме.

Большинство лекарственных средств распределяется неравномернов организме животных. Онинабирают концентрацию, которая обеспечиваетдейственные изменения в различных органах и тканяхза разное время. Это связано с присутствием гистогематических барьеров (гематоэнцефалический барьер и пр.), функциональным состоянием и кровоснабжением органов, сродством лекарственных молекул с биохимическими конфигурациями органов и тканей.

При определенных патологических состояниях ослабевают барьеры, существующие в норме, и в связи с разрастанием соединительной ткани вокруг очагов воспалениявозникают патологические барьеры.

Важным обстоятельствомв распространении лекарственных веществ в организмеявляется образование комплексов белок-молекула, которые синтезируются в цитоплазме, иногда – ядре, межклеточных пространствах, в крови (антибиотики и пр.).

Связывание с белками снижаетлечебный эффект, замедляет выведение лекарств из организма, а также участие в процессах биотрансформации, т.к. в данных процессах могут участвовать только свободные молекулы.

3. Трансформация лекарственных веществ в организме.

Множестволекарств подвергается определенным химическим превращениямв организме. В этом принимают участие различные органы и ткани − кожа, печень, почки,легкие, плацента. Наиболее активны данные процессы в печени, что обусловлено выполнением этим органом детоксикационной, барьерной и экскреторной функций.

Основные виды превращения лекарственных препаратов:

• биологическая трансформация (биотрансформация/метаболическая трансформацию);
• конъюгация.

Биотрансформация − превращение веществ преимущественно за счет окислительно-восстановительных реакций и гидролиза, в результате чего лекарство может утратить свои первоначальные фармакодинамические свойства (инактивация) или приобрести новые (модификация).В данном случаепромедикамент(фармакологически неактивный препарат) может превратиться в активный (биологическая активация) или получить токсические свойства (летальный синтез).

Окисляются гистамин, спирт этиловый, кодеин. Восстанавливаются хлоралгидрат, прогестерон.Гидролизуются сложные эфиры (атропин, новокаин, кислота ацетилсалициловая).

Конъюгация − присоединение к лекарственному препарату или его метаболитам ряда химических группировок или молекул биогенных соединений, имеющихся в организме,в результате чего образуются молекулярные формы, которые легко удаляются из организма путем экскреции.Так, левомицетин соединяется с сульфатами, морфин − с глюкуроновой кислотой и т.д.

4. Выведение лекарственных средств из организма.

Заключительным этапом фармакокинетического процесса, приводящего к полной элиминации лекарств из организма, является их экскреция, а также метаболитов, через разные выделительные системы.Различных веществ неодинаково выводятся из организма. Это зависит, прежде всего, от физико-химических свойств препаратов. К тому же, у различных видов животных выделение лекарств происходит также по-разному.

Пути выделения лекарств и их метаболитов – через:

• почки (главный путь) – гликозиды, нитрофураны, алкалоиды и пр.;
• кожу;
• печень (с желчью) – антибиотики (тетрациклины, эритромицины);
• легкие – преимущественно летучие и газообразные вещества (средства для ингаляционного наркоза);
• кишечник (слабые органические основания и кислоты);
• слюнные (йодиды), потовые, слезные (рифампицин), сальные железы;
• молочные железы при лактации [8].

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список литературы

1. Федеральный Закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

2. Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

3. Гражданский кодекс Российской Федерации − часть четвертая. Принят Государственной Думой 24 ноября 2006 г. Одобрен Советом Федерации 8 декабря 2006 г. Опубликован: Российская газета, N 289, 22 декабря 2006 г. Вступил в силу с 1 января 2008 г. Федеральный закон «О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» от 18 декабря 2006 г. N 231-ФЗ.
4. Алексеев С.С., Аюшеева И.З., Васильев А.С. [и др.]. Под общ. ред. С. А. Степанова.. ГРАЖДАНСКОЕ ПРАВО. В 3х томах. Том 1, 2011 3-е изд., перераб. и доп. - М.: 2011. — 536 с.
5. Федеральный закон от 12 марта 2014 г. № 35-ФЗ «О внесении изменений в части первую, вторую и четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации».
6. Москалев В.Г. Правовые основы интеллектуальной собственности: Учебное пособие /  В.Г. Москалев; Алт. гос. техн. ун–т.им. И.И. Ползунова. – Барнаул: Изд–во АлтГТУ, 2009.– 299с.
7. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
8. Рабинович М.И. Практикум по ветеринарной фармакологии и рецептуре/ Рабинович М.И. − М.: КолосС, 2009. – 276 с.