ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ
БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
«КРАСНОДАРСКИЙ НАУЧНО
– ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВЕТЕРИНАРНЫЙ ИНСТИТУТ
ЦЕНТР ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ
СПЕЦИАЛИСТОВ
"Правовые аспекты
фармацевтической деятельности, осуществляемой
организациями в сфере обращения
лекарственных средств, предназначенных
для животных".
Контрольная работа
Вариант №7
Выполнил ____________________
Проверил _____________________
- Лицензионный контроль.
В Российской Федерации как физическое,
так и юридическое лицо имеют законное
право заниматься отдельными (конкретными)
видами деятельности, определенными законом,
только на основании лицензии − специального
разрешения.
Данный документ выдается, в основном,
на бумажном носителе лицензирующим органом;
реже – в форме электронного документа,
подписанного электронной подписью.
Лицензирование является одним из способов
государственного регулирования и контроля
в разных сферах народного хозяйства,
направленным на гарантирование защиты
прав, здоровья, законных интересов своих
сограждан, безопасности страны и ее обороноспособности.
В Российской Федерации лицензионный
контроль осуществляется на основе Федерального
закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О
защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного
контроля (надзора) и муниципального контроля».
При этом обязательно учитываются особенности
организации и осуществления проверок,
установленных Федеральным законом от
4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании
отдельных видов деятельности» (в редакции
Федерального закона от 14 октября 2014 года
№ 307-ФЗ).
Лицензирующими органами являются уполномоченные
федеральные органы исполнительной власти
и/или их территориальные органы. В тех
ситуациях, когда происходит передача
данных полномочий органам государственной
власти субъектов Российской Федерации,
эту функцию выполняют органы исполнительной
власти субъектов Российской Федерации,
проводящие лицензирование
Лицензионный контроль исполняет лицензирующий
орган:
- проводит проверки для определения достоверности
собственной информации, предоставленной
соискателем лицензии, возможной выполнимости
им тех условий и правил, которые заявлены
в лицензии;
- инспектирует данные о лицензиате и соблюдении
им требований при исполнении вида деятельности,
указанного в лицензии.
Таким образом, органы, проводящие лицензионный
контроль, располагают такими правами:
- при проведении проверок запрашивать
у лицензиата документы и, в случае надобности,
необходимые пояснения;
- проверять, чем именно (т.е. каким видом
деятельности) занимается лицензиат и
соответствует ли это тем требованиям
и условиям, которые определены в лицензии;
- оформлять протоколы/акты на основании
данных, полученных в ходе проверок, с
указанием найденных определенных нарушений;
- в случае выявления последних – выносить
лицензиату предупреждение.
Список лицензирующих органовустанавливает
Правительство Российской Федерации. Лицензионный контроль проводят:
- МВД России − Министерство внутренних
дел России;
- МЧС − Министерство Российской Федерации
по делам гражданской обороны, чрезвычайным
ситуациям и ликвидации;
- Минпромэнерго- Министерство промышленности и энергетики Российской Федерации;
- Минобрнауки России - Министерство образования и науки Российской Федерации;
- МЭРТ - Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации;
- ФНС России - Федеральная налоговая служба России;
- ФСБ России - Федеральная служба безопасности Российской Федерации;
- Росрегистрация- Федеральная регистрационная служба;
- ФМС - Федеральная миграционная служба России;
- ФССН - Федеральная служба страхового надзора;
- Россельхознадзор- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
- Ростехнадзор- Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору;
- Роспром- Федеральное агентство по промышленности;
- Росгидромет - Федеральная служба по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды;
- Роскартография- Федеральное агентство геодезии и картографии;
- ФСТЭК - Федеральная служба по техническому и экспортному контролю;
- Ространснадзор- Федеральная служба по надзору в сфере транспорта;
- Росавиация- Федеральное агентство воздушного транспорта;
- Росздравнадзор - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
- Россвязьсохранкультура- Федеральная служба по надзору за соблюдением законодательства в сфере массовых коммуникаций, связи и охране культурного наследия;
- ФСФР - Федеральная служба по финансовым рынкам;
- Роспотребнадзор- Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
- Федеральное агентство по атомной энергии;
- Ростехрегулирование- Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации;
- Роскосмос- Федеральное космическое агентство;
- Федеральное агентство по недропользованию;
- Центральный банк Российской Федерации.
Лицензионный контроль проводится в
виде проверок:
- документарных;
- плановых;
- внеплановых выездных.
Данные проверки соискателя лицензии/лицензиата
осуществляются в том случае, если предоставлены
заявление в лицензирующий орган о предоставлении
лицензии или заявление о переоформлении
лицензии.
При документарной проверке анализируют
сведения, которые соискатель лицензии/лицензиат
заявил в документах с целью определения
их подлинности (в т.ч. имеются ли они в
едином государственном реестре индивидуальных
предпринимателей/юридических лиц и т.д.).
При внеплановой выездной проверке соискателя
лицензии/лицензиата лицензионный контроль
заключается, в том числе, и в инспекции
состояния помещений, сооружений, зданий,
технических средств и оборудования, других
объектов, которые соискатель лицензии/лицензиат
планирует эксплуатировать при реализации
того вида деятельности, что заявлен в
лицензии. Также данный вид контроля
проверяет наличие работников, необходимых
для осуществления лицензируемого вида
деятельности, в целях оценки соответствия
таких объектов и работников лицензионным
требованиям.
Запланированный лицензионный контроль
лицензиата проводится с учетом ежегодного
плана проведения плановых проверок, который
разработан в установленном порядке и
утвержден лицензирующим органом, в таких
случаях:
«1) истечение одного года со дня принятия
решения о предоставлении лицензии или
переоформлении лицензии;
2) истечение трех лет со дня
окончания последней плановой
проверки лицензиата;
3) истечение установленного Правительством
Российской Федерации срока со
дня окончания последней плановой
проверки лицензиата, осуществляющего
лицензируемый вид деятельности в сферах
здравоохранения, образования, в социальной
сфере.» [1]
Причинами для внеплановой выездной
проверки лицензиата являются:
«1) истечение срока исполнения лицензиатом
ранее выданного лицензирующим органом
предписания об устранении выявленного
нарушения лицензионных требований;
2) поступление в лицензирующий
орган обращений, заявлений граждан,
в том числе индивидуальных
предпринимателей, юридических лиц,
информации от органов государственной
власти, органов местного самоуправления,
средств массовой информации
о фактах грубых нарушений
лицензиатом лицензионных требований;
3) истечение срока, на который
было приостановлено действие
лицензии в соответствии с
частями 2 и 3 статьи 20 настоящего Федерального
закона;
4) наличие ходатайства лицензиата
о проведении лицензирующим органом
внеплановой выездной проверки
в целях установления факта
досрочного исполнения предписания
лицензирующего органа;
5) наличие приказа (распоряжения),
изданного лицензирующим органом
в соответствии с поручением
Президента Российской Федерации
или Правительства Российской
Федерации.» [1].
Лицензирующий орган, проводя лицензионный
контроль, имеет право запросить материал,
который подтвердит:
- подлинность представленных соискателем
лицензии/лицензиатом сведений и документов;
- соответствие соискателя лицензии/лицензиата
лицензионным требованиям.
При этом проверяющая организация может
извлекать информацию из Интернета,
что прописано в законодательстве Российской
Федерации, которое регулирует проблемы
обеспечения доступа к информации.
- Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003
«Правила отпуска (реализации) лекарственных
средств в аптечных организациях. Основные
положения».
Для осуществления своей работы аптечная организация
должна в обязательном порядке получить
лицензию на фармацевтическую деятельность,
которая выдается в установленном порядке.
Если данное предприятие планирует
приобретать, хранить и реализовывать
наркотические и психотропные препараты,
включенные в Перечень наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
контролируемых в Российской Федерации
в установленном порядке, тогда оно вынуждено
получить лицензию на формы деятельности,
что связаны с оборотом вышеуказанных
средств.
Законодательно-нормативной
базой Российской Федерации регулируются
вопросы, связанные с лицензией на фармацевтическую
деятельность.
Аптечные
организации бывают нескольких типов в
зависимости от характера деятельности:
- изготавливающие лекарственные
препараты по рецептам врачей, заявкам
лечебно-профилактических учреждений,
стандартным прописям, и в дальнейшем
реализующие их по рецептам/без рецептов
врача в пределах юридического лица;
- отпускающие готовые лекарства
и другие товары, которые допущены к продаже/отпуску
из аптечных организаций, по рецептам/без
рецептов врача населению и учреждениям
охраны здоровья, социального обеспечения,
просвещения и т.п. по заявкам/требованиям
(например, аптека с производственным
участком, аптечный пункт с возможностью
изготовления лекарственных препаратов);
- осуществляющие отпуск готовых
лекарств и прочих товаров, которые разрешены
к реализации из аптечных организаций,
по рецептам/без рецептов врача населению
и лечебно-профилактическим учреждениям
по заявкам/требованиям (аптечный магазин/киоск,
аптечный пункт без права изготовления
лекарственных форм, аптека готовых препаратов).
Виды
аптечных организаций:
- аптеки;
- аптечные пункты;
- аптечные киоски;
- аптечные магазины.
Функции
аптечных организаций зависят от их типа /характера
деятельности.
Аптеки:
- отпускают по рецептам/без
рецептов врача населению и учреждениям
охраны здоровья готовые лекарства (также
гомеопатические препараты) по заявкам/требованиям;
- производят лекарственные
препараты по рецептам врачей и требованиям
лечебно-профилактических учреждений,
изготавливают внутриаптечную заготовку
согласно утвержденным прописям и фасуют
данные препараты и лекарственное растительное
сырье, после чего их реализуют;
- выдают лекарства бесплатно/со
скидкой определенным группам населения
с учетом требований действующего законодательства
Российской Федерации и заключенных договоров
со страховыми компаниями, территориальными
органами управления охраны здоровья,
лечебно-профилактическими учреждениями;
- реализуют лекарственное растительное
сырье в упаковке завода-изготовителя;
- сбывают изделия медицинского
назначения (например, медтехники, предметов
ухода за больными, средств для диагностических
манипуляций, лечебно-профилактического
белья, бандажей, чулочных изделий, предметов
ухода за детьми, аптечек первой медицинской
помощи и прочих);
- продают дезинфицирующие средства,
предметы (средства) личной гигиены, оптику
(например, готовые очки, средства по уходу
за ними и т.д.), лечебное, детское и диетическое
питание, минеральные воды, косметическо-парфюмерные
товары;
- отпускают товары через пункты
проката согласно установленному порядку;
- информируют население о том,
как правильно использовать и хранить
в домашних условиях лекарства;
- консультируют потребителей
с целью правильного самолечения;
- информируют медработников
учреждений охраны здоровья, просвещения,
социального обеспечения о новых и имеющихся
в наличии в аптеке лекарствах;
- оказывают первую медицинскую
помощь.
Аптечные пункты:
- реализуют населению готовых
лекарства без рецептов врача/по рецептам
врача (кроме психотропных веществ и наркотических
средств);
- отпускают лекарственное растительное
сырье в упаковке завода-изготовителя,
а также изделия медицинского предназначения,
предметы/средства личной гигиены;
- производят лекарственные
препараты по рецептам врача, внутриаптечную
заготовку согласно утвержденным прописям
и фасовку лекарств, чтобы в будущем их
реализовать;
- выдают лекарства бесплатно/со
скидкой определенным группам населения
с учетом требований действующего законодательства
Российской Федерации и заключенных договоров
со страховыми компаниями, территориальными
органами управления охраны здоровья,
лечебно-профилактическими учреждениями;
- информируют население о том,
как правильно использовать и хранить
в домашних условиях лекарства;
- консультируют потребителей
с целью правильного самолечения;
- информируют медработников
учреждений охраны здоровья, просвещения,
социального обеспечения о новых и
имеющихся в наличии в аптеке лекарствах;
- оказывают первую медицинскую
помощь.