Сертификация систем качества

  7.4.5 Проведение  проверки.

  Проверка  включает следующие процедуры:

• предварительное совещание;
• обследование проверяемой организации;
• оценка соответствия системы качества нормативным требованиям;
• составление акта;
• заключительное совещание.

  7.4.5.1 Предварительное  совещание.

  Участниками предварительного совещания являются члены комиссии, руководитель проверяемой  организации и (или) его представитель, руководители структурных подразделений, подлежащих обследованию согласно программе  проверки, главные и ведущие специалисты  проверяемой организации.

  Целями  предварительного совещания являются:

• представление членов комиссии представителям проверяемой организации;
• сообщение о цели, области и программе проверки;
• краткое изложение методов и процедур, используемых при проверке;
• установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;
• обсуждение и уточнение отдельных деталей программы проверки;
• уточнение даты проведения заключительного совещания и, при необходимости, назначение дат промежуточных совещании комиссии и руководства проверяемой организации.

  7.4.5.2 Обследование  проверяемой организации.

  Обследование  проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических  данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических  данных осуществляется путем:

• опроса персонала проверяемой организации;
• анализа и оценки нормативных документов, действующих в проверяемой организации;
• анализа документации, регистрирующей процессы производства, управления и данные о качестве;
• собственных наблюдений экспертов и технических экспертов фактической деятельности в рамках системы качества.

  Если к  продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные  государственными стандартами или  другими нормативными документами, то при проверке и оценке системы  качества и ее отдельных элементов, включая систему испытаний, проверяют  способность организации обеспечивать соблюдение этих требований путем анализа:

• конструкторской документации;
• технологической документации;
• нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.);
• методических документов (методики проведения работ, инструкции и пр.);
• рабочей и аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.);
• соответствия и состояния средств технологического оснащения;
• соответствия и состояния средств контроля и измерений параметров процессов и продукции;
• соответствия персонала и др.

  Все наблюдения должны быть документированы и иметь  четкое и конкретное подтверждение  объективными данными.

  Данные, указывающие  на наличие несоответствий, должны фиксироваться, даже если они не входят в перечень контрольных вопросов.

  Информация, полученная в результате опроса, должна быть сопоставлена с информацией, полученной других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные.

  В процессе проверки председатель комиссии по согласованию с представителем проверяемой организации  может вносить изменения в  программу проверки и распределение  обязанностей между членами комиссии, если это необходимо для оптимального достижения целей проверки.

  Если цель проверки не будет достигнута, то причины  этого председатель комиссии должен сообщить руководству проверяемой  организации.

  После обследования объектов проверки члены комиссии под  руководством председателя комиссии рассматривают  результаты своих наблюдений, чтобы  их классифицировать в качестве несоответствии различных категорий и уведомлений.

  Несоответствия  определяются применительно к конкретным требованиям стандарта или иных документов.

  Результаты  наблюдений рассматривают председатель комиссии и представитель руководства  проверяемся организации. Обо всех наблюдениях, свидетельствующих о  наличии несоответствий, ставят в  износ шесть руководство проверяемой  организации.

  Все наблюдения, свидетельствующие о несоответствиях  и подтвержденные объективными данными, должны быть обоснованы и представлены проверяемой организации.

  7.4.5.3 Оценка  соответствия системы качества  нормативным требованиям.

  7.4.5.3.1 Дифференциация  наблюдений, сделанных в ходе  проверки, и их регистрация.

  Дифференциация  наблюдений, сделанных в ходе проверки, осуществляется с целью:

• определения степени соответствия системы качества (элементов системы качества) нормативным требованиям;
• принятия органом по сертификации решения о сертификации системы качества (отказе в сертификации)

  Наблюдения, сделанные в ходе проверки, дифференцируются по видам:

• «несоответствие» (см. 3.12);
• «уведомление» (см. 3.15).

  несоответствия  подразделяются на:

• значительные — категория I;
• малозначительные — категория 2.

  Обнаруженные  несоответствия и уведомления регистрируются в специальных бланках (приложения Ж и И), где в обязательном порядке  заполняются все графы. Исправления  в бланках не допускаются.

  Примечание— Обозначения, применяемые в бланке (приложение Ж): НС — несоответствие; УД — оценка «удовлетворительно», Н/УД — «неудовлетворительно».

  Обнаруженные  отклонения от требований стандарта  должны быть тщательно рассмотрены  комиссией, проводящей проверку; перед  тем, как охарактеризовать их как  несоответствия и отнести к той  или иной категории. Окончательное  решение принимает председатель комиссии.

  Зарегистрированные  несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой  организации. Председатель комиссии дает соответствующие пояснения по каждому  несоответствию (уведомлению). Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами.

  Уполномоченный  представитель руководства проверяемой  организации ставит свою подпись  на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает принятие данного  несоответствия (уведомления).

  Примечание— При разногласиях с уполномоченным представителем проверяемой организации  председатель комиссии решает вопросы  с высшим руководством организации.

  Председатель  комиссии снимает несоответствие в  следующих случаях:

• в ходе обсуждения со стороны проверяемой организации представлены дополнительные доказательства того, что обнаруженное несоответствие не является обоснованным, при этом оформленный бланк регистрации несоответствия аннулируется;
• обнаруженное несоответствие устраняется в ходе проверки.

  В этом случае в бланке регистрации несоответствий делается отметка об устранении несоответствия. Факт наличия устраненного несоответствия фиксируют в акте.

  Несоответствие  может быть переведено из значительного (категория 1) в малозначительное (категория 2) в случае представления проверяемой  организацией объективных доказательств.

  Несоответствие  может быть переведено из категории  «малозначительное» в категорию  «значительное» в случае неустранения малозначительного несоответствия в установленный срок.

  7.4.5.3.2 Критерии  принятия решения о сертификации  системы качества.

  Систему качества признают соответствующей  стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии  не более 10 малозначительных несоответствий.

  Систему качества признают несоответствующей  стандарту при наличии одного значительного несоответствия или  более 10 малозначительных несоответствий.

  Несоответствия, снятые председателем комиссии в  ходе проверки (если организация представила  дополнительные доказательства), считаются  отсутствующими.

  Несоответствия, устраненные в ходе проверки, не включают в общее количество несоответствий, но указывают в акте.

  Несоответствие, переведенное в ходе проверки из категории  «значительное» в категорию «малозначительное» при подсчете учитывают в группе малозначительных несоответствий.

  Наличие уведомлений не влияет на решение  о сертификации системы качества.

  7.4.5.4 Составление  акта.

  Результаты  проверки, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта (приложение К).

  В разделе 6 акта должны быть представлены результаты обследования объектов проверки, включая  заключение о наличии системы  испытаний, обеспечивающей прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.

  В разделе 7 акта комиссия делает выводы о соответствии или несоответствии проверенной  системы качества заявленному стандарту  или иным документам, дает рекомендацию органу по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия и об устранении в согласованные  сроки выявленных малозначительных несоответствий и уведомлений, если они имеются.

  Акт подписывают  члены комиссии, председатель комиссии и представляют для ознакомления руководителю проверяемой организации  или его представителю. Акт печатают в двух экземплярах.

  К акту прилагают:

• программу проверки;
• листы со сведениями о несоответствиях;
• листы со сведениями об уведомлениях.

  Один экземпляр  акта передают проверяемой организации, другой — органу по сертификации.

  7.4.5.5 Заключительное  совещание.

  Основная  цель заключительного совещания  — представить руководству и специалистам проверяемой организации результаты проверки и оценки системы качества. Председатель комиссии представляет:

• замечания комиссии в порядке их значимости;
• заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качестве требованиям заявленного стандарта или иного документа;
• рекомендации комиссии органу по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия системы качества.

  7.4.6 Принятие  решения о сертификации системы  качества и оформление результатов  сертификации.

  7.4.6.1 Результатом  проверки и оценки системы  качества может быть один из  следующих вариантов: 

• система качества полностью соответствует заявленному стандарту и/или иным документам, на соответствие которым осуществлялась проверка (1 й вариант);
• система качества в целом соответствует заявленному стандарту и/или иным документам, на соответствие которым осуществлялась проверка, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия (2-й вариант);
• система качества содержит значительные несоответствия заявленному стандарту (3-й вариант).

  7.4.6.2 При  необходимости орган по сертификации  сообщает заявителю о проведении  на договорной основе повторной  проверки в полном или частичном  объеме или рассматривает письменный  отчет (справку) заявителя о  проведенных корректирующих мероприятиях, выполнение которых будет впоследствии  подтверждено в ходе инспекционного  контроля.

  7.4.6.3 Решение  о выдаче или отказе в выдаче  сертификата соответствия системы  качества принимает руководство  органа (руководитель или его  заместитель) на основании акта  в соответствии с 7.4.5.3. Лица, принимающие  решение, не должны принимать  участие в проверке.