Технология гетерогенных и комбинированных мазей

4 . Эмульгирование

5 . Смешивание

6 . Упаковка

7 . Оформление  к отпуску.

Поскольку мази бывают гомогенными и гетерогенными, то технология их может включать все  основные стадии или некоторые из них.  

Особенности введения лекарственных веществ в мазевые основы.

Лекарственные вещества вводятся в основу в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Гетерогенные  мази.

 Мази - суспензии  –  это мази, содержащие твердые  порошкообразные, измельченные до  наимельчайших размеров ЛВ, не растворимые в основе и в воде и распределенные в ней по типу суспензии.

При приготовлении  мазей растирание твердой фазы должно проводиться в присутствии жидкостей, понижающих твердость частиц и усиливающих  дробящий эффект благодаря расклинивающему действию. Мазевые основы, являясь вязкими жидкостями, для этого не подходят, т.к. сильно замедляют движение частиц и требуют больших усилий при растирании. Для этого добавляют вспомогательные жидкости, в зависимости от природы основы, либо часть расплавленной основы.

Если готовят  на углеводородной основе, в качестве вспомогательной жидкости применяют  масло вазелиновое, на жировой основе – масло миндальное или персиковое, на гидрофильных основах – воду или глицерин. Указанные жидкости берут в половинном количестве от массы ЛВ (Правило Дерягина).

1) . Если в  состав мази входят ЛВ нерастворимые  или трудно растворимые в основах,  то их предварительно измельчают  в порошок, растирают со вспомогательной  жидкостью или частью расплавленной  основы, а затем прибавляют остальное количество основы до требуемого веса. Если ЛВ прописаны в количестве до 5 % от общей массы мази, то растирают со вспомогательными жидкостями, если от 5 % до 25% , то с половинным количеством от массы ЛВ расплавленной основы.

2) . Пасты – это мази, содержащие более 25 % твердой фазы.

Их растирают  в мельчайший порошок и тщательно  смешивают с предварительно расплавленной  основой.

Мази- эмульсии –это гетерогенные системы, которые состоят из двух фаз и имеют поверхность раздела фазы и среды.

В их состав входят водные растворы или растворимые  в воде лекарственные вещества, которые  образуют с мазевой основой эмульсии.

Для образования  стабильной эмульсионной системы необходимо применение эмульгатора, в качестве которого чаще всего используют ланолин. Спермацет и воск применяю реже, т.к. у них слабые эмульгирующие свойства.

1) . ЛВ легко растворимые в воде и выписанные в небольших количествах (до 5 %), растворяют в минимальном количестве воды. Если они выписаны в больших количествах, то их не растворяют в воде, а вводят по типу суспензии.

 Колларгол,  протаргол и танин всегда вводятся  в виде растворов.

Колларгол вводится так: Растирается в ступке с водой  и остается на несколько минут, потом  добавляют ланолин водный, перемешивают и добавляют основу.

Протаргол вводят так: Растирают с небольшим количеством  глицерина, затем – с водой, добавляют  ланолин безводный, эмульгируют  и добавляют основу.

2) . Сухие и  густые экстракты вводят в  состав мазей после предварительного  растирания их со спирто –  водно – глицериновой (1:6:3) смесью 1:1.

 Летучие вещества  вводят в состав мазей в  последнюю очередь.

Комбинированные мази.

Комбинированные мази – это сложные многокомпонентные мази, содержащие в своем составе несколько лекарственных веществ с различными физико – химическими свойствами, которые требуют приготовления различных типов мазей: суспензий, эмульсий, растворов, сплавов.

Приготовление комбинированных мазей регламентируется теми же правилами, которые предусмотрены  в технологии отдельных типов  мазей.

Готовят комбинированные мази следующим образом: сначала готовят одну мазь (например, мазь - суспензию), затем отодвигают ее на край ступки и готовят другую мазь (например, мазь - эмульсию) и так далее. После приготовления всех имеющихся в прописи мазей, их смешивают и получают комбинированную мазь.

Если врачом в рецепте не обозначена основа для  мази, то используют вазелин.

Если врачом не указана концентрация, то готовят 10% мазь, кроме мазей, содержащих вещества списка А и Б. 

Средства  малой механизации.

1. Установка  для приготовления мазей УПМ-1.

Предназначена для механического смешивания ЛС с нагревом.

Содержит корпус с водяной баней в нижней части, электропривод с редуктором, рабочий  сосуд и набор мешалок.

2. Термосмесительная  машинка А2- ХТМ.

Содержит корпус с платформой, электрический привод с планетарно- вращающейся якорной мешалкой и крышкой.

3. Можно использовать  машину для замеса крупного  теста МТМ-15 для смешения компонентов  высококонсистентных мазей и  паст без нагрева.

4. Универсальный  привод  П-П с механизмом для  взбивания и перемешивания МВП- П-1.

Для смешения небольших  количеств мазей.

5. Нагреватель для разогрева и плавления мазевых основ и жиров.

Содержит основание  со стойкой, отражатель с нагревательным элементом.

6. Нагреватель универсальный фирмы «Херауз».

Предназначен  для нагрева объектов в фарфоровой ступке.

Содержит штатив с дугообразным основанием, нагреватель  в виде чаши из кварцевого стекла с  ручной и теплоизолирующей воздушной  полостью, внутри которой расположен спиральный трубчатый электрический  нагреватель с кварцевой изоляцией, муфту для крепления нагревателя к штативу.

7. Машина, для  приготовления мазей фирмы «Кенвуд».

Снабжена универсальным  двигателем с бесступенчатым регулированием. Коробки передач. Алюминиевый корпус, котел из нержавеющей стали, три  мешалки.

8. Универсальная фасовочная машина.

Предназначена для объемного дозирования мазей, линиментов, эмульсий, жидкостей.

Содержит корпус, кожух, бункер, электрический привод, механизм регулировки величины дозы, привод крана, сменные поршневые  дозаторы для мазей.

9. Настольные тубонаполнительные машинки.

Используют для  наполнения тубы мазью.

10. Ступки аптечные.

Выпускаются разных форм и размеров. И изготавливаются  из различных материалов: фарфора, стекла, стали, меди, латуни, агата.

Предназначены для измельчения твердых веществ  и смешения лекарственных веществ, мазевых основ и т.д.

11. Пестик.

С его помощью  измельчают находящиеся в ступке лекарственные вещества, он должен соответствовать размеру ступки.

12. Шпатели и  целлулоидные пластинки.

С их помощью  готовые мази и пасты переносят  из ступки в банки и собирают со стенок ступки. 

Оценка  качества мазей. Упаковка. Оформление. Хранение.

Оценка качества.

Качество приготовленных мазей оценивают следующим образом, проверяют документацию (рецепт, паспорт), упаковку, оформление, отсутствие расслаивания и механических включений, отклонения в массе. Определение подлинности проводят визуально по внешнему виду и органолептическим признакам (запах, цвет и др.).

Однородность  мазей определяют по величине частиц твердой фазы . Для этого используют биологический микроскоп, снабженный окулярным микрометром МОБ – 1

Для определения  однородности мази (по ГФХ) берут 4 пробы  по 0,02-0,03 г, помещая их по 2 пробы на предметное стекло. Покрывают вторым предметным стеклом и плотно прижимают до образования пятен диаметром около 2 см. При рассмотрении полученных пятен невооруженным глазом (на расстоянии около 30 см от глаза) в 3 из 4 проб не должно обнаруживаться видимых частиц. Если частицы обнаруживаются в большем числе пятен, определение проводят повторно на 8 пробах. При этом допускается наличие видимых частиц не более чем в 2 пятнах.

Определение pH мазей необходимо для контроля стабильности лекарственных веществ и основы во время хранения . Сдвиг pH свидетельствует об изменении физико – химических свойств мазей.

Важным критерием  качества мазей являются показатели структурно – механических свойств. Консистенция мазей влияет на процессы их приготовления и расфасовки, намазываемости мазей и высвобождения из них лекарственных веществ. Также важными реологическими характеристиками мазей являются пластическая вязкость, которую можно определить на ротационном вискозиметре, а также пластическая прочность, определяемая на коническом пластометре.

Упаковка.

Готовые мази переносят из ступки во флаконы с широким горлом с помощью целлулоидной пластинки. При заполнении флакона мазью не должно оставаться свободных пространств, поэтому необходимо вносить мазь отдельными порциями и уплотнять постукиванием дна флакона о мягкую поверхность. После заполнения флакона сверху, на горлышко, помещают пергаментный кружок и закрывают навинчивающейся крышкой. 

Оформление.

Оформляют этикеткой  «Наружное» , «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».

Хранение.

Мази хранят в прохладном, защищенном от света  месте в хорошо укупоренных банках. 

Экспериментальная часть.

Для эксперимента я взяла две ЛФ: 

1. Rp: Protargoli                                                        0,1

           Dimedroli                                                      0,05

           Lanolini                                                          2,0

           Vaselini                                                          10,0

           Misce fiat unguentum

           D.S. Для носа. 

2. Rp: Dermatoli                                                        0,2

           Sulfuri praecipitati                                          1,0

           Lanolini anhydrici

           Vaselini                                           ana         5,0

           Misce fiat unguentum

           D.S. Наносить на пораженные участки кожи. 

Нам дана комбинированная  мазь и гетерогенная мазь- суспензия.

Сначала проделаем  опыты с комбинированной мазью.

    Rp: Protargoli                                                        0,1

           Dimedroli                                                      0,05

           Lanolini                                                          2,0

           Vaselini                                                          10,0

           Misce fiat unguentum

           D.S. Для носа.

Эта мазь является комбинированной, т.к. здесь идет химическая несовместимость.

Несовместимыми  являются порошок протаргола и димедрола , при их сочетании происходит коагуляция коллоидных частиц. Протаргол, растворяясь в воде, образует коллоидный раствор. Под влиянием димедрола происходит коагуляция, сначала скрытая, а потом явная. Образуется грубодисперсный осадок и размер частиц увеличивается при стоянии. Поэтому димедрол нужно вводить отдельно от проторгола.

Обе мази, являются мазью – эмульсией.

Рассмотрим физико- химические свойства лекарственных  веществ, входящих в мазь.