Создание системы управления качеством лекарственных средств в аптеке

     Лекарственное средство при выходе на рынок с  предприятия получает сертификат качества, подписанный уполномоченным лицом производителя, если оно отвечает качественным показателям регистрационного досье по безопасности, эффективности и произведено в соответствии с правилами GMP.

     При этом присутствуют два явно выраженных направления – увеличивающаяся социальная ответственность производителя ЛС, навязываемая государством и обществом в целом и акцент на обеспечение выпуска продукции надлежащего качества посредством организационно-управленческих мер по всем этапам – от разработки нового препарата до реализации готового продукта – с активной регулирующей ролью государственных органов.

Рис. 2. Основные требования ВОЗ к качеству лекарственных средств

      Результатом работы исполнительного комитета на данный момент стала разработка и принятие документов, относящихся к процессу создания лекарственных средств (Q8 «Pharmaceutical Development»), управлению рисками качества (Q9 «Quality Risk Management») и системе качества (Q10 «Pharmaceutical Quality Systems») (рис. 3) [7].

     Дальше  с позиции стандартов ISO рассмотрим, что же делает аптечная организация, кто и в чем заинтересован, и как эту деятельность сделать более результативной и эффективной. Концепция обеспечения качества лекарственных средств дает возможность глубже понять, сознать и выполнять обязательства, возложенные на всех практикующих фармацевтов. Надлежащая аптечная практика (good pharmaceutical practice, GPP) – это деятельность, связанная с поставками, хранением и применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая в аптеках.

Рис.3. Правила надлежащей аптечной практики для обеспечения качества лекарственных средств

     Инициатором нормотворческой деятельности выступают  национальные регулирующие органы в  тесном сотрудничестве с производителями  в лице фармацевтических ассоциаций [3, 7].

     Стандарт  и сертификат ИСО – это два  неразрывных понятия. Конечно, можно  внедрять систему ИСО, не сертифицируя ее, но кто проверит, насколько правильно  она построена? В данном случае действует  документ под названием «Сертификат  ИСО 9000», который подтверждает соответствие системы менеджмента качества организации установленным требованиям. Сертификат на лекарство – это документ, который подтверждает соответствие ЛС качеству. Сертификат ИСО – это документ, который подтверждает соответствие системы менеджмента качества тем требованиям, которые предъявляют соответствующие ГОСТы. Говоря о системе менеджмента качества, нельзя не говорить о стандартах ISO.

     Основные  положения системы управления качеством  описаны в стандарте ИСО 9000. В  нем сформулированы 8 принципов управления качеством [3, 5, 6]:

     1. Ориентация на потребителя: понимание  его текущих и будущих потребностей, выполнение его требований и  стремление превзойти его ожидание.

     2. Лидерство руководителя, обеспечивающее  единство цели и направления  деятельности организации.

     3. Вовлечение работников, дающее возможность  с выгодой использовать их  способности.

     4. Процессный подход к управлению  деятельностью и соответствующими  ресурсами.

     5. Системный подход к управлению: выявление, понимание и управление  взаимосвязанными процессами как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

     6. Постоянное улучшение деятельности организации.

     7. Принятие решений, основанных на анализе данных и информации.

     8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

     Достижение  целей в области качества может  оказывать позитивное воздействие  на качество продукции, эффективность  работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность  заинтересованных сторон. 
К основным положениям системы управления качеством относится документация, которая дает возможность передать смысл и последовательность действий.

     В настоящее время уже не предполагается обеспечение только качества продукции, а поставлена цель удовлетворения потребителей путем выполнения и перевыполнения их требований посредством внедрения эффективных систем менеджмента качества, постоянного повышения ее эффективности, а также предупреждения несоответствий между ожиданиями потребителей и качеством предлагаемой им продукции   и услуг [2].

     Наиболее  методологически сильной, эффективной  и популярной в настоящее время  признана всеобщая модель управления качеством (Total Quality Management – TQM), в основе которой лежит реализация таких  принципов как: ориентация на потребителя, лидерство руководителя, вовлечение всего персонала в решение проблем качества, системный и процессный подход к управлению, постоянное совершенствование производства, взаимовыгодное сотрудничество, принятие решений, основанных на фактах [2, 5]. 

2. Законодательная база управления качеством лекарственных средств в аптечных организациях по данным литературы и нормативно-правовых документов

     Важно рассмотреть, какие основополагающие стандарты существуют в России, какие  из них дают расшифровку основных понятий и определений, какой стандарт предъявляет требования в процессе сертификации организации и к системе менеджмента качества. От России в деятельности ИСО участвует государственный орган - Госстандарт России.

     В связи с интеграцией в мировое сообщество комплекс стандартов ИСО учитывается и внедряется в России [6]., где на основе этих стандартов были разработаны:

       • ГОСТ Р ИСО 9000-2001, описывает основные положения и содержит терминологию, относящуюся к системе менеджмента  качества.

         • ГОСТ Р ИСО 9001-2001, определяет требования к системе менеджмента качества

       • ГОСТ Р ИСО 9004-2001, содержит рекомендации по улучшению системы менеджмента  качества.

     Стандарт (ГОСТ Р ИСО 9004-2001) называется «Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности». Стандарты 9001 и 9004 совершенно идентичны по структуре, но стандарт 9001 более четкий и лаконичный. Стандарт 9004 как бы базируется на стандарте 9001, содержит те же разделы, но в развернутой форме, с пояснениями и дополнениями. Отражает не только то, как создать систему менеджмента качества, получить на нее сертификат ИСО, но и использовать для улучшения деятельности организации. Все три обозначенных стандарта тесно взаимосвязаны.

     Действующая система управления качеством разработана  и внедрена строго в соответствии с требованиями национальных стандартов РФ ГОСТ Р 52249–2009 (GMP) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования».

     Российский  стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). В 2004 году был утвержден Постановлением Госстандарта России т 10 марта 2004 года №160-ст ГОСТ Р 52249-2004 “Правила производства и контроля качества лекарственных средств”, который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза. Приказ Минздрава и Минэкономики введен в действие с 1 января 2005 года, и соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.

     Обеспечение качества лекарственных средств (ЛС) - одна из важнейших задач современной  фармации. Для стандартизации и унификации процесса обеспечения качества ЛС на этапе непосредственного их поступления  к пациентам (розничное звено  распределения ЛС) признается необходимым использование принципов и методов стандартов "Надлежащая Аптечная Практика"(Good Pharmacy Practice -GPP). Аптечная организация с точки зрения стандартов ИСО – это группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений, осуществляющих фармацевтическую деятельность на аптечных объектах типа аптеки, пункта, киоска, магазина и т.д. [3].

     Необходимым условием при осуществлении фармацевтической деятельности, является обеспечение качества на предприятиях оптовой торговли и в аптечных организациях, что нашло отражение в ОСТах. Первым шагом, позволяющим создать современную правовую базу регулирования фармацевтического рынка с учетом международных норм, является принятие следующих отраслевых стандартов:

     ОСТ91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденный приказом МЗ РФ от 15.03.2002 №80;

     ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный приказом МЗ РФ от 04.03.2003 №80.

3. Системы управления качеством фармацевтической деятельности в аптеке

     Проблемы  создания эффективной системы управления качеством лекарственных средств (ЛС) в аптеке нашли отражение в публикациях ряда отечественных ученых: Д.В. Пархоменко, И.Г. Комиссинской, З.К. Друговой, А.М. Битеряковой, С.В. Кононова и др. [2, 3, 6, 10, 12].

     Система – это совокупность взаимосвязанных  и взаимодействующих принципов. В каждой системе есть так называемый вход – то есть процессы и материальные ценности, инициирующие действия, внутри системы происходят свои процессы. Система управления качеством в сфере обращения лекарственных средств в России определяется Федеральным законом № 86 "О лекарственных средствах", и ее основными этапами являются регистрация лекарственного средства, лицензирование производства лекарственного средства и лицензирование фармацевтической деятельности [8].

     В соответствии со ст.45 этого закона на работников аптеки возлагается особая профессиональная ответственность за предоставление потребителю качественной лекарственной помощи. Ущерб, связанный с вредом здоровью, нанесенным вследствие применения ЛС, пришедших в негодность в результате нарушений правил фармацевтической деятельности, возмещается организацией, по вине которой было допущено нарушение.

     Сложность, многоэтапность и длительность "жизненного цикла ЛС" — от их создания до получения конечным потребителем —  предопределяют необходимость введения действенной системы управления качеством ЛС предупредительного характера, не допускающей проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественных ЛС. На пути ЛС от производителя до потребителя последним звеном, где качество ЛС оценивается квалифицированными специалистами, является аптека. Управления качеством работы аптечных организаций основываются на принципах TQM и стандартов серии ИСО 9000.

     В аптечных учреждениях должна быть сформирована система управления качеством, одной из функций которой является контроль над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, в частности вышеупомянутых ОСТов. Основной целью создания эффективной системы управления качеством лекарственных средств (ЛС) и фармацевтической деятельности в условиях аптеки является обеспечение возможности приобретения потребителем доброкачественных ЛС и получения высококачественного лекарственного обслуживания [2].

      ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях, основные положения» (утвержден Приказом Минздрава России) регламентирует правила розничной реализации в аптечных организациях, в разделе 9, пункте 9.1 сказано: «В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством». В пункте 9.9 обозначено: «Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству».

      Фармацевтические  услуги обладают высокой потребительской  стоимостью, так как являются одним из видов интеллектуальных услуг, способствующих поддержанию и сохранению здоровья человека. Высокая потребительская стоимость предопределяет правомерность высоких цен на данные услуги.

      Результаты  услуг имеют, как правило, отсроченный  и дифференцированный характер, что определяет особый подход к формированию цен на услуги и особый режим финансирования фармацевтических организаций. Потребителем фармацевтических услуг являются одновременно и отдельная личность, и общество в целом.