Фальсификация лекарственных средств

   В последнее время внимание специалистов привлекает появление фальсифицированных лекарственных субстанций. Это может серьезно осложнить проблему качества лицензированных готовых лекарственных средств, производимых в тех странах, где не в полной мере соблюдаются правила GMP и, следовательно, недостаточен контроль за качеством исходных материалов. 

Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

   Распространению поддельных лекарственных средств способствует множество факторов:

• Недостатки законодательной базы

  Если  законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и  распространения лекарственных  средств, является несовершенной или  отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке.

• Недостаточно сильные национальные уполномоченные органы или их отсутствие

  Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению лекарственных средств, ведущему к увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств.

• Невыполнение требований существующего законодательства

  Когда существующие законы строго не выполняются, то появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку нет больших опасений в отношении ареста и судебного преследования. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.

• Недостаточные штрафные санкции

  Мягкие  санкции к нарушителям законодательства или отсутствие этих санкций способствует фальсификации.

• Коррупция и конфликт интересов

  Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников  уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности  задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.

• Сделки, включающие многих посредников

  Если  продукция проходит через большое  количество посредников и заключается  много сделок, возрастает возможность  вмешательства фальсификаторов, особенно при слабом контроле.

• Спрос, превышающий предложение

  Спрос, превышающий предложение, может  способствовать фальсификации, так  как при производстве и распространении  поддельных лекарственных средств  может быть извлечена большая  выгода. В некоторых случаях высокий  спрос вызван неуместным применением  лекарственных средств потребителями. Например, злоупотребление кремами, содержащими стероиды, для отбеливания кожи или стероидами для бодибилдинга способствовало возникновению большого международного рынка лекарственных средств, содержащих стероиды. Они часто распространяются по нелегальным каналам и/или через черный рынок.

• Высокие цены

  Если  цены на лекарства высоки и существует значительная разница цен, это является большим стимулом для поставки более  дешевых поддельных лекарственных  средств.

• Совершенствование нелегального производства лекарств

  Появление усовершенствованного оборудования для  производства и упаковки лекарственных  средств усложнило определение  поддельной продукции, так как фальсификаторы могут в настоящее время воспроизводить подлинное лекарственное средство почти в совершенстве.

• Неэффективное взаимодействие между органами власти

  Если  взаимодействие между национальными  уполномоченными органами, полицией, таможенной службой и судебной властью  в борьбе с фальсификацией лекарственных  средств является неэффективным, фальсификаторы могут избежать обнаружения, задержания и штрафных санкций. Задачи и ответственность каждого сектора должны быть четко описаны. Нежелание фармацевтиче-ской промышленности, оптовых и розничных торговцев сообщать о фальсификации лекарственных средств в национальные уполномоченные органы может препятствовать успешному принятию мер национальными властями против фальсификаторов.

    Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка. С 1992 года по 1998 год количество отечественных производителей выросло в 2 раза. Число иностранных фирм, поставляющих лекарственные средства в Россию, увеличилось в 30 раз. Резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от  производителя к потребителю. Если в 1992 году их было около 300, то в настоящее время их число возросло до 7000 и более. В то время как на Западе,  число организаций, занимающихся оптовыми закупками и реализацией лекарств, исчисляется десятками: в Великобритании – 17, в Германии – 21, во Франции – 31.

   Августовский кризис вызвал резкое ухудшение и без того не очень высокой покупательной способности населения. Это, в свою очередь, спровоцировало увеличение спроса на недорогие  препараты. Считают, что экономическую базу для продвижения фальсификатов на рынке, создало также введение НДС. Это привело к значительному сокращению импорта. Так, если в январе-феврале 2001 года было завезено медикаментов на сумму $205 млн., то за аналогичный период 2002 года объем импорта составил всего $118 млн. В нынешних условиях “левый” товар дает оптовому звену конкурентное преимущество сразу в 20%, а это означает, что в оптовом сегменте формируется канал для продвижения подделок. Российские производители стали поставлять по этим каналам контрафактную продукцию, “разбавляя” ей свои основные поставки. Вадим Якунин, председатель совета директоров “ЦВ “Протек”, крупного дистрибьютера лекарственных средств в России,  заявил, что “ многие западные производители, зная, что они имеют дело с нелегальными компаниями, работают с ними, более того, уже имеют приличную долю в этих компаниях. Для них план завоза своей продукции – превыше всего. И это официальные крупные производители. Они должны признать, что не гарантируют качество завезенной продукции”.

   В настоящее время в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 разрешается при продаже лекарственных средств вносить данные о качестве товара в товарно-сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это затрудняет проверку наличия и подлинности соответствующих документов и не позволяет своевременно выявить организацию, поставившую на рынок фальсифицированные лекарственные средства.

   Кроме того, 70 российских заводов-производителей и 232 зарубежных фирмы освобождены от контроля по всем показателям нормативных документов. Поэтому до 50% реализуемой на фармацевтическом рынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативных документов, что не исключает попадания в аптечную сеть фальсифицированных препаратов.

   Образцы лекарственных средств для проведения сертификации предоставляются в орган по сертификации или контрольную лабораторию самим заявителем, а не сотрудниками органов по сертификации, что не гарантирует идентичность представленных образцов имеющейся у заявителя партии лекарственных средств.

   В стране отсутствует единый бланк сертификата, отпечатанный в типографии и снабженный определенными степенями защиты. Это приводит к появлению в аптечной сети большого количества фальсифицированных сертификатов, что также способствует распространению контрафактной продукции.

   Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является  доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно.

   Отсутствие в России твердой законодательной и нормативной  базы в области производства, контроля и сбыта лекарственных средств также способствует распространению контрафактной продукции.  Создание такой базы даст возможность силовым структурам более активно и действенно бороться с такого рода преступлениями. В российской законодательстве до недавнего времени вообще не предусматривалась административная или уголовная ответственность за производство и продажу контрафактной фармацевтической продукции. Причиной этому было отсутствие в действующем “Законе о лекарственных средствах” определения “фальсифицированного лекарственного средства”. После внесения соответствующей поправки в Закон были возбуждены первые судебные дела. Наказание предусматривает до 8 лет тюремного заключения. 

    Меры  по борьбе с фальсификатами

   Эффективное решение проблемы фальсификации лекарственных средств возможно с помощью реализации комплекса следующих мер:

- усиление  кадрового потенциала в области  фармацевтической деятельности  профессиональными специалистами  с фармацевтическим образованием, особенно провизорами-аналитиками;

- повышение  требований в области лицензирования  фармацевтической деятельности  с целью значительного сокращения  в России дистрибьюторской сети;

- проведение политики стабилизации цен на лекарства, применяемые в ряде случаев – с перспективой их снижения;

- изменение  порядка регистрации лекарственных  средств с учетом защиты авторских  прав;

- приведение  действующего законодательства  в соответствие с ситуацией  на лекарственном рынке России  относительно роста объемов реализации  фальсифицированной фармацевтической продукции;

- использование  информационной базы фармацевтического  рынка, ориентированного на выявление фальсификатов с помощью современных средств связи;

- объединение  всех государственных структур, заинтересованных в решении этого  вопроса, с использованием рекомендаций ВОЗ по мерам противодействия проникновению лекарственных препаратов в каналы фармацевтического снабжения.     

   В настоящее время создаются национальные и международные организации, деятельность которых направлена на выявление фальсифицированной фармацевтической продукции и борьбу с нею. В их задачи входит обмен информацией по препаратам надлежащего качества, обучение инспекторов на национальном или региональном уровнях, тестирование образцов продукции, уже поступившей на рынок, создание региональных референс-лабораторий, формирований системы оповещений о фальсифицированных препаратах.

   Американские центры по профилактике  и контролю заболеваний предложили  в качестве средства «первой  линии обороны» в отношении  контрафактной продукции измерение количества активного компонента в лекарственных средствах. С этой целью они внедрили переносной рефрактометр, который позволяет измерять удельную массу лекарственных растворов. Для выявления фальсификатов также применяют переносной рентгеновский аппарат.

   С целью защиты от контрафакции предложена электромагнитная маркировка, которую можно видеть при сканировании упаковки. Она вставляется между пластиковым слоем и фольгой в блистерной упаковке или в крышку флаконов. К другим предлагаемым средствам защиты относятся невидимые чернила, голограммы с маркировкой лекарства, нанесение скрытых маркеров на продукцию.

  Например, хорватская фирма “Плива”, пострадавшая от подделок сумамеда приняла ряд защитных мер. Теперь дистрибьюторы компании продают сумамеда только в упаковках с двумя специальными наклейками, о чем фирма известила потребителей, выпустив специальную листовку с объяснением новшества. Однако, дополнительные меры защиты – штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки  не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле.