Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств. Правовое обеспечение фармацевтической деятельности

Интернатура.

Специальность «Управление и экономика фармации»

Тестовые  задания для рубежного  контроля

Дисциплина: Управление и экономика фармации 

МОДУЛЬ 2 

тема:

«Государственное  регулирование отношений, возникающих в  сфере обращения  лекарственных средств. Правовое обеспечение фармацевтической деятельности».

Укажите букву, соответствующую правильному ответу. Правильным ответом может быть только один.

 

1.   Государственной регистрации подлежат:

а) новые ЛС

б) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС

в) ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ

г) воспроизведенные ЛС

д) все ответы верны 

2.     Отличие ЛС от других товаров заключается в:

а) несамостоятельным принятии конечным потребителем решения о покупке рецептурных ЛС

б) необходимости ограничения рекламной информации

в) отсутствии сортности ЛС

г) необходимости оценки соотношения безопасности и

эффективности ЛС

д) все ответы верны 

3.  Целью международного стандарта ОМР является:

а) обеспечение продвижения фармацевтических товаров к потребителям

б) получение ЛС, соответствующим всем показателям нормативной документации

в) получение надежной воспроизводимой информации об эффективности и безопасности создаваемых ЛС на экспериментальных моделях 

г)  характеристика эффективности и безопасности фармакологических средств в клинике человека, выявление преимуществ этих средств

д)организация обеспечения населения товарами аптечного ассортимента и оказания консультативной помощи по выбору, использованию ЛС. 

 

4.  Декларированию соответствия подлежат:

а)лекарственные средства отечественного и зарубежного производства

б) медицинские иммунобиологические препараты

в) препараты крови и кровезаменителей

г) лекарственные средства, изготовленные в аптеке  

д)все ответы верны 

5.  Качество лекарственных средств подтверждается документом:

а)сертификатом соответствия;

б)сертификатом соответствия производства лекарственного средства;

в) сертификатом соответствия лекарственного средства;

г) сертификатом соответствия Госстандарта РФ

д) гигиеническим заключением. 

6. Декларирование о соответствии лекарственных средств проводится:

а) аккредитованными органами по сертификации

б) Росздравнадзором

в) аккредитованными испытательными лабораториями

г)Роспотребнадзором

д)все ответы верны

7.  Регистрационные удостоверения изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в  РФ выдаются:

а) Роспотребнадзором

б) Росздравнадзором

в) Госстандартом России

г) Минпромнауки и техники России

д)Минздравсоцразвития России

8. Результаты анализа, проведенного в аккредитованной лаборатории контроля качества, оформляются в виде:

а) протоколом испытаний

б) заключения о соответствии требованиям НД

в) сертификата соответствия

г) декларации о соответствии

д) все ответы верны

 

9. Отбор проб для сертификации ЛС проводит:

а) территориальный орган по сертификации ЛС

б) территориальная испытательная лаборатория Госстандарта

в) отдел контроля качества ЛС предприятия-производителя

г) испытательная лаборатория Роспотребнадзора

д) все ответы верны

10. Государственный контроль качества ЛС на территории РФ осуществляется в виде:

а) предварительного контроля

б) выборочного контроля

в) контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения

г) проведения периодических проверок предприятий-производителей ЛС

д) все ответы верны

11. Инспекционный контроль за сертифицированными ЛС предусматривает:

а) проведение выборочного контроля качества по показателям              «описание», «упаковка» и «маркировка»

б) проведение отбора образцов сертифицированных ЛС

в) проведение испытания образцов сертифицированных ЛС

г) оформление результатов контроля и принятия решения

д) все ответы верны 

12. Какие из перечисленных показателей содержит сертификат соответствия лекарственного средства «Панангин»: раствор для инъекций

а) подлинность;

б) стерильность;

в) описание;

г) маркировка;

д) упаковка. 

13.  В форме унитарных  предприятий могут  быть созданы:

а) акционерные общества

б) общества с ограниченной ответственностью

в) хозяйственные товарищества

г) государственные, муниципальные предприятия

д) все ответы верны 

 

14. Хозяйственное общество, уставной капитал которого разделен на доли и участники которого не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков в пределах стоимости своих  вкладов  называется:

а) обществом с ограниченной ответственностью

б) обществом с дополнительной ответственностью

в) полным товариществом

г) коммандитным товариществом 
д) унитарным предприятием 

15.  В состав асептического блока аптеки не входит

а)   ассистентская

б)  стерилизационная

в)  асептическая

г)   дистилляционно-стерилизационная

д)  шлюз 

16. Внутриаптечный контроль качества лекарств имеют право осуществлять все, кроме

а)   фармацевта

б)  директора аптеки

в)  провизора-технолога

г)   провизора-аналитика

д)  заместителя директора аптеки 

17.  Аптечные организации по организационно-правовым формам не классифицируются на

а)  унитарные

б)  товарищества

в)  государственные

г)   частные (индивидуальные)

д)  все вышеперечисленные 

18. По организационно-правовым формам аптечные организации не могут быть

а)  унитарными муниципальными

б)  унитарными государственными

в)  товариществами (полными и на вере)

г)   акционерными обществами (закрытыми и открытыми)

д)  частными (индивидуальными) 

 

19. Аптека лечебно-профилактического учреждения имеет следующий статус

а)   муниципальная

б)  структурное подразделение ЛПУ

в)  отдел органов здравоохранения

г)   отдел органов аптечной службы

д)  межбольничная 

20. Собственность, принадлежащая городам, сельским поселениям, а также другим муниципальным образованиям, права собственности на которую осуществляются органами местного самоуправления, называется

а)  муниципальной

б)  государственной

в)  частной

г)   смешанной

д)  собственностью общественных организаций 

21.  Собственность, принадлежащая Российской Федерации, субъектам Российской Федерации - республикам, краям, областям, городам федерального значения, автономным округам, называется

а)  муниципальной

б)  государственной

в)  частной

г)   смешанной

д)  собственностью общественных организаций 

22.  Собственность, субъектом которой выступает физическое или юридическое лицо, называется

а)   муниципальной

б)  государственной

в)  частной

г)   смешанной

д)  собственностью общественных организаций 

23. К основным задачам фармацевтической экспертизы рецепта относятся все, кроме

а)  установления соответствия формы рецептурного бланка, наличия основных и дополнительных реквизитов рецепта

б)  определения правомочности лица, выписавшего рецепт

в)  установления срока действия рецепта

г)   определения стоимости лекарства (таксировка рецепта)

д) определения соответствия рецепта установленному порядку отпуска ЛП 

24. Форма рецептурного бланка 148-1/у-88 предназначена для прописывания всех лекарств, кроме

а)  отпускаемых  бесплатно или на льготных условиях

б)  этилового спирта

в)  нитрата серебра

г)   содержащих психотропные вещества из Списка № 3 ФЗ№3

д)  анаболических гормонов 

25. Срок действия рецепта не зависит

а)  от токсикологической группы выписанного ЛП

б)  от фармакологической группы выписанного ЛП

в)  от возраста больного

г)   от категории оплаты

д)  ни от одного из вышеперечисленных факторов 

26. Срок хранения рецептов в аптеке не зависит